根据教育部“双千”计划以及学校微专业建设相关要求，为提升毕业生就业竞争力、发挥促就业实效，按照《南京医科大学微专业管理办法》的规定，药学院获批开设“药物临床试验研究”微专业，现面向在校生选拔部分学生修读。具体办法如下：
一、招生计划
微专业名称：药物临床试验研究
招生人数：30人
注：微专业不属于教育部公布的大学本科专业目录范围，已上报教育部备案入库，经审核通过后可在学信网进行查询认证，用人单位认可。
二、报名条件
1.本微专业面向南京医科大学全日制普通本科在籍在校学生（含研究生）。
2.优先招收药学、临床医学、基础医学、预防医学、护理学、卫生事业管理等相关专业学生，同时欢迎对医药行业有浓厚兴趣的跨学科学生（生命科学和医学相关专业）。
三、学籍管理
修读微专业学生的学籍信息不变更，由主修专业所在学院管理。学生修读微专业的课程成绩不影响主修专业的学籍管理，也不影响主修专业的毕业与学位资格获得。
四、报名程序
1.报名时间
报名时间为2025年9月29日至2025年10月9日。
2.报名方式
请登录微专业官网在线报名：https://5f2ow79p.mh.chaoxing.com
五、学费
按照课程学分收费，1个学分100元，本次微专业面向毕业生共设置10个学分课程，计1000元。
六、证书
取得微专业修读资格，完成微专业培养计划，取得学分，由学校教务处颁发微专业证书。
联系人：苏老师
联系方式：suyuwen@njmu.edu.cn
药物临床试验研究微专业简介
一、专业定位
本微专业旨在培养适应全球医药创新发展的懂医精药的复合型人才，涵盖药物临床试验、医学伦理学、医学统计学、药物与疫苗临床试验案例研究等内容。培养学生不仅可以系统掌握新药临床研发及其管理的核心知识技能，更能深刻理解其背后的科学严谨性、伦理责任与合规要求，以及对人类健康事业的深远意义。
二、培养目标
1.掌握新药临床研发及其管理的核心知识。包括机构管理、伦理审查、方案设计、实施流程、各方职责、生物样本分析、实验室管理，以及人工智能应用等核心内容。
2.熟悉新药研发监管法规体系。包括临床试验的发展史、监管法规要求，掌握中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（EMA）等主要国家地区的药品注册法规和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）核心要求。了解ICH（国际人用药品注册技术协调会）的技术指导原则。
3.通过药物、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂临床试验案例，掌握临床试验实际操作的关键环节与常见问题的应对策略，培养学生胜任新药临床研发及其管理的核心工作。
四、培养内容及培养方法
课程体系立足国际前沿，通过理论讲授、案例分析、动画展示与互动讨论相结合的多元教学模式，系统涵盖临床试验的发展史、监管法规要求，以及机构管理、伦理审查、方案设计、实施流程、各方职责、生物样本分析、实验室管理，以及人工智能应用等核心内容。课程师资团队阵容多元，汇聚南京医科大学和医院机构的资深主要研究者与管理者，并联合药品监管机构与药企临床研发部门的行业专家共同授课，引导学员系统掌握临床试验监管与法规要求、熟悉新药临床研究及其管理的核心知识技能，并可以理解临床试验的科学严谨性、伦理责任与合规要求。
课程名称 | 学时 | 学分 | 开课学期 |
新药临床试验 | 32 | 2 | 1 |
医学伦理学 | 32 | 2 | 1 |
医学统计学 | 32 | 2 | 1 |
药物临床试验案例研究 | 48 | 3 | 2 |
疫苗临床试验案例研究 | 16 | 1 | 2 |
五、评价体系
结业时需通过以下能力验证：
1.课程学习：完成所有线上线下课程的学习；
2.案例考核：完成1例临床试验方案设计，完成方案初稿的撰写；
3.线下考核：完成线下学业能力测试，成绩达到合格标准.
