根据教育部“双千”计划以及学校微专业建设相关要求，为提升毕业生就业竞争力、发挥促就业实效，按照《南京医科大学微专业管理办法》的规定，药学院获批开设“药物临床试验研究”微专业，现面向在校生选拔部分学生修读。具体办法如下：
一、招生计划
微专业名称：药物临床试验研究
招生人数：20人
注：微专业不属于教育部公布的大学本科专业目录范围，已上报教育部备案入库，经审核通过后可在学信网进行查询认证，用人单位认可。
二、报名条件
1.本微专业面向南京医科大学全日制普通本科在籍在校学生（含研究生）。
2.优先招收药学、临床药学、临床医学、基础医学、预防医学、护理学、卫生事业管理等相关专业学生，同时欢迎对医药行业有浓厚兴趣的跨学科学生（生命科学和医学相关专业）。
三、学籍管理
修读微专业学生的学籍信息不变更，由主修专业所在学院管理。学生修读微专业的课程成绩不影响主修专业的学籍管理，也不影响主修专业的毕业与学位资格获得。
四、报名程序
1.报名时间
2026年3月9日至2026年3月12日。
2.报名方式
请登录微专业官网在线报名：https://5f2ow79p.mh.chaoxing.com。具体操作流程详见《南京医科大学微专业学生报名手册》（附件1）。
五、学费
按照课程学分收费，1个学分100元，本次微专业共设置10个学分课程，计1000元。
微专业所有课程考核通过，修满10学分，学院将颁发不低于学费的奖学金。
六、证书
取得微专业修读资格，完成微专业培养计划，取得学分，由学校教务处颁发微专业证书。
联系人：苏老师
联系方式：suyuwen@njmu.edu.cn
药物临床试验研究微专业简介
一、专业定位
本微专业旨在培养适应全球医药创新发展的懂医精药的复合型人才，涵盖药物临床试验、医学伦理学、医学统计学、药物与疫苗临床试验案例研究等内容。培养学生不仅可以系统掌握创新医药产品临床研发及其管理的核心知识技能，更能深刻理解其背后的科学严谨性、伦理责任与合规要求，以及对人类健康事业的深远意义。
二、培养目标
1.掌握新药临床研发及其管理的核心知识。包括机构管理、伦理审查、方案设计、实施流程、各方职责、生物样本分析、实验室管理，以及人工智能应用等核心内容。
2.熟悉新药研发监管法规体系。包括临床试验的发展史、监管法规要求，掌握中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（EMA）等主要国家/地区的药品注册和临床试验相关法规的核心要求。了解ICH（国际人用药品注册技术协调会）的技术指导原则。
3.通过药物、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂临床试验案例，掌握临床试验实际操作的关键环节与常见问题的应对策略，培养学生胜任新药临床研发及其管理的核心工作。
三、培养内容及培养方法
课程体系立足国际前沿，通过理论讲授、案例分析、动画展示与互动讨论相结合的多元教学模式，系统涵盖临床试验的发展史、监管法规要求，临床试验机构管理、伦理审查、方案设计、实施流程、各方职责、生物样本分析、实验室管理，以及人工智能应用等核心内容。课程师资团队阵容多元，汇聚南京医科大学和医院GCP机构的资深主要研究者与管理者，并联合药品监管机构与药企临床研发部门的行业专家共同授课，引导学员系统理解临床试验的科学严谨性、伦理学与合规要求，并掌握临床试验相关法规，以及创新医药产品临床研发及其管理的核心知识技能。
课程名称 | 学时 | 学分 | 开课学期 | 上课形式 |
新药临床试验 | 32 | 2 | 1 | 线上 |
医学伦理学 | 32 | 2 | 1 | 线上 |
医学统计学 | 32 | 2 | 1 | 线上 |
药物临床试验案例研究 | 48 | 3 | 2 | 线上+线下 |
疫苗临床试验案例研究 | 16 | 1 | 2 | 线上+线下 |
四、评价体系
结业时需通过以下能力验证：
1.课程学习：完成所有线上线下课程的学习；
2.案例考核：完成1项临床试验方案设计；
3.线下考核：完成线下学业能力测试，成绩达到合格标准。